Jsme připraveni dodávat plnou škálu požadovaných registračních dokumentů a odborných posudků.
Rostoucí počet výzkumných studií a rostoucí klinické zkušenosti vedou k novým poznatkům a informacím o léčivých přípravcích, zdravotnických prostředcích, doplňcích stravy a kosmetice. Všechny tyto informace musí být účinně sdělovány různým cílovým skupinám, například zdravotníkům (HCP), pacientům, spotřebitelům, regulačním orgánům a interním zaměstnancům, jako jsou obchodní zástupci.
Tým CP Value má odborné znalosti pro porozumění a analýzu komplexních informací. Připravuje vědecké dokumenty a publikace v souladu s příslušnými a použitelnými pokyny a standardy očekávanými regulačními orgány. Naši odborníci přísně dodržují interní postupy nebo používají specifické postupy a šablony našich klientů, aby byla zajištěna nejvyšší kvalita.
naše zkušenost
Garantujeme podporu během přípravy dokumentace, při komunikaci s příslušnými orgány, a hlavně pak v případě nutnosti jakýchkoliv změn nebo dodatečných dotazů ze strany úřadů.
Díky široké základně odborníků a expertů připravíme, mimo jiné:
naše služby
- Expertní posudek
- Risk Management Plan
- Addendum to Clinical Overview
- Periodic Benefit-Risk Evaluation Report
- Periodic Safety Update Report
- Development Safety Update Report
Naše struktura a filozofie zaručuje váš úspěch.
rozmanitost
Členové týmu lékařského psaní mají různá vzdělání a profesní zázemí, s kvalifikací v medicíně, farmacii nebo biologických vědách a předchozí zkušenosti v předklinickém výzkumu, klinické laboratoři, koordinaci studií, regulačních záležitostech (RA), správě dat a vědeckém psaní.
flexibilita
Náš proces přípravy dokumentů zahrnuje odborníky z RA a Medical Affairs, kteří jsou snadno dostupní pro kontrolu a zpětnou vazbu a aktivně poskytují řešení.
komunikace
Při přípravě lékařského dokumentu je udržován kontakt s našimi dalšími mezifunkčními oblastmi, jako je marketing a regulace. Také s vámi udržujeme silnou komunikaci, abychom zajistili, že váš první návrh bude v souladu s vašimi očekáváními.
kvalita
Interní kontroly kvality v každém vývojovém kroku zajišťují přesnost a konzistenci. Kromě toho hraje vrcholový management aktivní roli v průběhu procesu revize.