Zahrnutí celého životního cyklu farmakovigilančních služeb
Jedinečné postavení pro poskytování všech vašich požadavků na farmakovigilanci, které pomáhají vaší společnosti při provádění veškerých nezbytných nápravných nebo preventivních opatření (CAPA), pomocí metodiky založené na „RIZIKU“ bez ohledu na to, kde se váš produkt nachází během svého životního cyklu pro farmakovigilanční činnosti. Jako specializovaný poskytovatel farmakovigilančních služeb může CP Value také poskytnout zkušeným auditorům vaše globální požadavky na audit.
Společnost CP Value je leader v oblasti poskytování služeb QPPV a je vybavena plně podporovanými řešeními bezpečnostní databáze pro kompatibilní a efektivní farmakovigilanční systém spolu s inovativními technologiemi, mezi něž patří inteligentní automatizace.
Farmakovigilanční poradenství
Konzultace v oblasti farmakovigilance je neustále zaručena během celého životního cyklu léku, počínaje vytvořením vývojového programu, pokračováním v žádosti o registraci a později během pravidelného podávání zpráv po uvedení na trh regulačním orgánům.
Outsourcing farmakovigilance
Společnost CP Value zabývající se outsourcingem farmakovigilance umožní svým klientům interakci s jedním poskytovatelem služeb pro všechny farmakovigilanční (PV) a regulační požadavky, což se promítá do nákladově a časově efektivní strategie.
Farmakovigilanční poradenství
naše zkušenost
CP Value má bohaté zkušenosti a zkušenosti v mnoha terapeutických oblastech a v současné době poskytuje podporu klientům s produkty, které jsou buď autorizované nebo vyvíjené v celé řadě oblastí, jako je léčba rakoviny, infekční onemocnění, onkologie a kardiovaskulární onemocnění. Farmakovigilanční služby nabízené CP Value zahrnují, ale nejsou omezeny na farmakovigilanční poradenství.
naše služby
- Analýza přínosů a rizik
- Kvalifikované osoby pro farmakovigilanci Evropského hospodářského prostoru (EHP) (QPPV), místní QPPVlocal QPPV
- Dohoda o výměně bezpečnostních údajů (SDEA)
- Vypracování plánů řízení rizik (RMP)
- Vývoj hlavního souboru farmakovigilančního systému (PSMF)
- Auditorské služby
- Vývoj standardních operačních postupů (SOPs)
- Post-marketing
- Zpracování případu klinického hodnocení ověřených bezpečnostních databázísafety databases
- Agregované psaní zpráv, rešerše literatury, regulační reporting
Outsourcing farmakovigilance
naše zkušenost
Outsourcing farmakovigilance do CP Value není geograficky omezen pouze na země EHP. Naopak, úspěšně se staráme o klienty z celého světa. Stručně řečeno, více než 70 našich klientů PV se nachází v Evropě, USA, Austrálii, na Středním východě a v Asii a v důsledku distribuce jejich produktů, stavu registrace a studijních míst jsme zodpovědní za klinické a / nebo post-marketingové PV služby pro přibližně 500 léčivých přípravků distribuovaných ve více než 100 zemích po celém světě.
naše služby
- Analýza přínosů a rizik
- Kvalifikované osoby pro farmakovigilanci Evropského hospodářského prostoru (EHP) (QPPV), místní QPPVlocal QPPV
- Dohoda o výměně bezpečnostních údajů (SDEA)
- Vypracování plánů řízení rizik (RMP)
- Vývoj hlavního souboru farmakovigilančního systému (PSMF)
- Auditorské služby
- Vývoj standardních operačních postupů (SOPs)
- Post-marketing
- Zpracování případu klinického hodnocení ověřených bezpečnostních databázísafety databases
- Agregované psaní zpráv, rešerše literatury, regulační reporting